沙特SFDA证书是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准。即它是SFDA的批准。

公司必须以其实体及其产品的证书形式获得 SFDA 的批准。

SFDA监管的产品有人类食品、药品和医疗器械。除了化妆品、动物保健（兽医）、饲料/草料和杀虫剂。

与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。因此，只要符合标准和相关规定，就会获得证书。

制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定，申请批准，接受检查，然后获得 SFDA 证书。

SFDA注册产品分类

MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

●低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A测量/Class A重复使用手术器械

●中低风险：Class B

●中高风险：Class C

●高风险：Class D

IVD分类

●个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

●个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

●个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

●个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D

授权代表

 授权代表应满足的条件

• 必须在沙特境内

• 必须在沙特境内

• 持有SFDA为每个制造商颁发的AR许可证，根据沙特的现行法规与制造商签订授权协议

• 满足质量管理体系的要求

• 将执行委托任务的必要操作的实施情况记录在案，并保存这些任务产生的记录，以备SFDA检查

• 遵守SFDA要求并在SFDA网站上公布的相关信息

医疗器械的延续和变更

1. 证书的有效期和延续的方法AR许可证：该证书有效期为1年，可以在证书到期前60天开始申请延续程序。MDMA证书：该证书有效期为3年，可以在证书到期前90天开始申请延续程序。

2. 医疗器械的变更重大变更：在变更发生后10天内向SFDA报告，同时在GHAD系统上提供《医疗器械变更表》及相关文件。非重大变更：在变更发生后30天内向SFDA报告，同时需要向MDMA.IT@sfda.gov.sa发送题为MDMA证书编号的电子邮件，其中包括：《医疗器械变更表》和相关文件，或者对变更的情况进行简短描述(包括器械名称、MDMA证书编号、医疗器械型号等信息），然后在发生变更的90天内填写相关变更的信息。注：《医疗器械变更表》以及对于是否是重大变更的定义可参见“MDS–G012 Guidance on MDMA–Significant and Non-Significant Changes”。

注册的费用