埃及作为地处亚、非两大洲，与欧洲相望的国家。优越的区位优势、便利的交通网络，使其成为众多医疗器械产品进军非洲市场的首选之地。

监管机构

埃及政府大力推动医疗用品管理机构改革，2019年新设立埃及药品管理局（EDA）和埃及统一采购、医疗供应和技术管理局（AUPP）。

• 埃及药品管理局（EDA）是负责药物管制、注册、贸易和监督的唯一实体，为制药和医疗器械实体颁发许可，规范药品和器械注册及定价流程等。所有在埃生产、进口、销售的药品（包括原料药）都需在EDA进行登记注册。其中埃对成品药进口限制非常严格，本地可生产的药品，只向一家国外企业颁发对埃出口许可，其它药品可放宽至5家。

• 埃及统一采购、医疗供应和技术管理局（AUPP）是埃及官方唯一的医疗物资政府采购部门，由军方领导，统筹负责政府采购计划和年度预算编制，收取不超过所购产品价值7%的费用，管理产品和设备的运输、分配、存储和维护系统。在公立医院提出采购需求后，AUPP统一组织招标采购。AUPP采购压价非常强势，有企业表示中标价为全球新低。

注册分类

埃及医疗器械分类：

• Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等

•  Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等

•  Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等

•  Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备，如冠脉支架等

注册周期

1. 初步审核：根据埃及监管当局监管EDA的注册流程来看，第一步是埃及当地授权代表先进行电子申请资料提交，5-7个工作日当局会给出是接收还是拒绝的反馈；

2. 技术审核：在完成技术资料清单的提交后，将进入到全套技术资料的评审环节，等待时间将是50-80个工作日，中间将涉及埃及医疗器械监管当局不同部门的审核资料。在当地授权代表ERH将所有技术文件的纸质副本文件提交到EDA完成归档后，EDA将发出对应的产品注册证书。