越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长，越南为制造商们提供了一个快速增长的机会，这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗器械，因此外国制造商数量可以在未来几年内实现强劲增长。

监管机构

•  医疗设备和卫生工程部 （DMEHW）

主要法规

越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。原法规169/2018/ND-CP及36/2016/ND-CP (03/2020/NDCP号法令修正) 已于2021年12月31号过期，但文件要求和Class C、D类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，2021年11月8日发布，2022年1月1日实施。

医疗器械分类

相关法规主要参考《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令（第98号法令）根据风险程度，越南将医疗器械分为四类：

• lA类：低风险

• lB类：低到中等风险

• lC类：中等到高风险

• lD类：高风险不同类别的医疗器械有不同的注册要求和审批流程。

注册流程

1.确定器械分类：制造商首先需要确定其产品属于哪一类别。这一步非常关键，因为不同类别的医疗器械在注册过程中需要提交的文件和数据有所不同。

2.任命本地授权代表：外国制造商必须在越南指定一个本地授权代表（LAR）。这个代表将负责与MoH的沟通，并提交所有必要的文件。

3.准备注册文件：注册所需的文件通常包括：

• 注册申请表

• 制造商的授权书

• 产品描述和技术规格

• 临床评价报告

• ISO 13485质量管理体系证书

• 自由销售证书（CFS）或符合性声明

• 风险管理报告

• 产品标签和使用说明书

4.提交文件：将准备好的文件提交给DMEHW。DMEHW会对提交的文件进行审查，确保其符合越南的法规要求。u技术审查和批准：DMEHW对提交的文件进行技术审查，如果文件齐全且符合要求，DMEHW将颁发医疗器械注册证书，允许该产品在越南市场销售。

产品分类

在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循GHTF对A、B、C和D类器械进行分类的指南，从低风险到高风险。分类指南可在39/2016号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：

• A类（低风险，如轮椅、绷带）

• B类（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）

• C类（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）

• D类（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）