新加坡医疗器械市场具有强大的增长潜力和良好的市场环境，为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间和机遇。

监管机构

新加坡医疗器械注册是由卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)的医疗器械监管部门负责监管。HSA对新加坡医疗器械的进口、制造、出口和供应进行监管，以保障公众健康和安全。

主要法规

• Health Products Act 2007《2007年健康产品法》

• Health Products (Medical Devices) Regulations 2010《2010年健康产品（医疗器械）条例》

医疗器械定义

医疗器械是在人体上使用时具有物理或机械效应的健康产品。这些器械用于：

• 诊断、缓解或治疗医疗状况，如X射线机、隐形眼镜、人工膝关节植入物

• 测量或监测人体功能：如血压或血糖监测仪

• 用于维持或支持常态健康而没有医学声明的产品，如健身器材、磁性配件和按摩仪，均不属于医疗器械。

产品分类HSA将医疗器械与IVD根据风险由低至高分为A、B、C、D四个等级。A类风险最低，D类风险最高。A类医疗器械免于产品注册，但在申请经销商许可证期间，需要在MEDICS中填写A类豁免清单。

通用医疗器械分类

IVD分类

注册路径

B、C、D类的产品共有四种注册路径：Full、Abridged、Expedited、Immediate。HSA认可的海外参考监管机构分别是：澳大利亚TGA、欧盟CE NB、加拿大HC、日本MNLW、美国FDA。值得注意的是，未经HSA任何海外参考监管机构事先批准的医疗器械必须经过全面评估。而同一产品在越多的参考国家获得上市许可，则在新加坡注册的流程越为简单。

对于一些创新性产品，在一定条件下HSA也可提供优先审核方案(Priority Review Scheme)，通过缩短25%的审批时间，来帮助产品更快获得器械注册和进入市场。该方案仅适用于通过全面评估途径提交的B、C和D类器械，不包括以可注册药物为辅助作用的D类器械。

注册费用及审核时间

技术文件的要求

不同产品分类以及不同注册路径需要递交的注册资料有所不同。HSA对于技术文件的要求基于东盟ASEAN CSDT，包括符合性声明、产品描述、临床评估报告、设备标签、风险分析、制造信息、质量管理体系等相关文件。

注册流程

虽然不同类别的产品所需递交的注册资料和注册路径会有所不同，但其注册流程都大体相同。

1. 确定产品是否属于医疗器械及风险分类

2. 确定注册形式和合规路径

3. 指定新加坡注册人

4. 准备注册文件

5. 提交注册申请和注册资料

6. HSA审核申请资料和发补

7. 获取注册证书并上市销售

8. 履行上市后义务