菲律宾 (PFDA)

监管机构

菲律宾的医疗器械监管机构为卫生部下设的菲律宾食品和药物管理局（PFDA）。PFDA下属的器械监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）负责医疗器械的监管工作。PFDA的医疗器械注册(CMDN/CMDR证书)由(CDRRHR)管理。

主要法规

Republic Act No.9711

< 第9711号共和国法（附件4.1）>` The Food and Drug Administration Act of 2009< 2009年食品和药物管理法（附件4.2）>` Administrative Order 2018-0002< 第2018-0002号行政命令（附件4.3）>` FDA Circular No.2020-001< 第2020-001号通告（附件4.4）>` FDA Circular No.2020-001-A< 第2020-001-A号通告（附件4.5）>

分类及认证

按照风险的高低将医疗器械和体外诊断器械分为：A、B、C、D四类。

2019年4月1日实施的新规定要求风险A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。新规定将分阶段实施：

A类医疗器械都必须有CMDN，所有已通知（在2021-001-A号通告中列出的）B、C和D类医疗器械都必须有CMDR。
B、C和D类医疗器械必须在2023年4 月1日之前具备初始CMDN，然后在更新时需要更多涉及的CMDR。

所有类别的设备都需要本国批准或经过澳大利亚，加拿大，欧盟，日本，美国等国家的认证。某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要医疗器械清单：

研究
临床试验
展品
捐赠和/或新颖

注册流程

准备申请材料：根据你要注册的产品类型，准备相应的申请文件和资料，如：产品注册申请表格产品配方和成分清单生产工艺流程和设备清单产品标签和包装样品质量控制和品质保证文件公司资质证明和法人代表身份证明
填写申请表格：下载并填写FDA提供的相应产品注册申请表格。确保填写完整、准确，符合FDA的要求。
缴纳申请费用：根据FDA规定，缴纳相应的申请费用。费用金额根据申请的产品类型和许可证类型而有所不同。
递交申请：将填写完整的申请表格和相关文件递交给菲律宾FDA。递交方式可能包括在线递交或邮寄至FDA指定的办公地址。
审核和审批：FDA将对申请进行审核和审批。审核可能包括文件审核、现场检查等。审核流程可能需要一段时间，具体时间取决于申请产品的复杂性和FDA的工作负载。
完成许可证颁发：如果申请通过审核，FDA将颁发相应的产品注册许可证。许可证是你的产品在菲律宾市场销售的法律凭证，确保产品符合菲律宾的安全标准。
履行法定要求：获得许可证后，需遵守FDA的相关法规和要求，包括质量控制、生产标准、产品标签规定等。定期更新许可证，确保产品持续符合FDA的要求。

注册人

在菲律宾注册医疗器械，公司必须首先获得经营许可License to Operate (LTO)，这实质上是医疗器械制造商或经销商的机构注册Medical Device Manufacturer or Distributor (MDDC)。经销商包括进口商、出口商和批发商。LTO可以通过电子服务系统申请，获批后，将由FDA签发。目前，只有当地(菲律宾)公司可以申请LTO(设立许可)。因此，外国制造商有3种可能在菲律宾注册其医疗器械:

在菲律宾设立一个合法的实体公司，来注册医疗器械。
指定一个当地经销商，在菲律宾拥有LTO的经销商来注册医疗器械。
指定一名合法的菲律宾医疗器械独立代理人。

有效期和续证

CMDN和CMDR的有效期为5年，并且必须在初始批准后每五年更新一次。可以在 CMDR或CMDN到期前90天提交续订。

根据旧规则颁发的产品注册证书（CPR）将一直有效，直至到期，届时许可证更新申请将生成一个新的CMDN，有效期为5年，费用为5,150菲律宾比索（110美元）。根据旧规则签发的豁免证书（COE）有效期至2021年 11月3日，或签发后两年（以较短者为准）。