印尼人口增长快速，总数约2.62亿，现已成为东南亚第一人口大国，也是世界第四大人口国，其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备，到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海外输入，很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。

医疗器械监管机构

 国家药品和食品管制局 （NADFC）

主要法规

• Regulation No. 62 of 2017<  2017年第62号法令（附件6.1）>

• Regulation No.26 of 2018<  2018年第26号法令（附件6.2）>

产品分类

授权代表

印度尼西亚法规要求制造商指定一名持有经销商许可证的当地代表。可以指定经销商代表外国制造商在印度尼西亚。但是，指定独立的第三方将提供更换分销商或指定多个分销商的灵活性，以提高市场渗透率。

注册材料准备

• Regulation No. 62 of 2017 （附件6.1）

• CSDT

• < AMDD 附件4，”ANNEX 4 ASEAN Common Submission Dossier Template” (附件6.3)>

注册申请必须按照东盟共同提交档案模板（CSDT）提交。具体要求会因产品类型、业务类型和注册类型的不同而有所变化，主要包括： 

• 执行摘要

• 设备标签/IFU（需要翻译成印度尼西亚语。）

• 详细的制造商信息

• 安全和性能的基本原则

• 设计验证和确认文件摘要

• 风险分析

• 销毁方法

• 质量管理认证(ISO 13485)

• 预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明

• 符合性声明

• 制造商的销售历史和安全确认信

• 外国医疗器械监管机构的批准证明

• 授权委托书

• 分组指示信（如适用）

  
  

注册时间以及费用

根据医疗器械产品的风险等级及具体情况的不同，获取注册证所需的费用和时间也不相同。当局对A类产品的审核需约15天，B类和C类需约30天，D类需约45天。申请的费用为几百美元不等。总体来说，在印尼注册的时间较快、费用也较低。