MFDS是韩国食品药品安全部的简称（前身为韩国食品药品监管局KFDA)。主管韩国食品，药品，医疗器械，化妆品等的认证及相关工作。

医疗器械分类

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

• Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械

• Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械

• Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械

• Ⅳ类:高风险的医疗器械。

MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“技术文档”。原则上，I和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心(MDITAC)”和国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)认证，III和IV类器械由MFDS批准。然而，I类和II类设备在以下情况必须由MFDS批准。

• 那些需要提供临床试验报告的

• 数字化医疗相关的(如远程医疗系统)

• 未定义的命名法和分类规则的

• 与药品等结合的

资料准备

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，技术文件主要包括：

• 依据ISO 13485颁发的体系证书；

• 产品说明书；

• 产品宣传册；

• 产品原材料检测报告；

• 产品包装；

• 产品有效性文件(寿命验证报告)；

• 产品性能测试报告；

• 临床报告(如适用)；

• 软件资料(如适用)；

• 电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；

• 生物相容性检测报告(如适用)。

技术文件

由“申请表”和“补充证据”组成。强制提交“临床试验报告”（作为“补充证据”的一部分）的存在决定了要遵循的申请程序。

• 一般技术文档审查

如果器械与合法销售的器械基本相同，则不需要“临床试验报告”。

• 安全性和有效性评价 （SER）

包括“临床报告”在内的技术文件已彻底审查

※ 如果“预期用途”、“作用机制（MoA）”和“原材料”等差异可能会显着影响器械的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”

主要法规

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