任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入Australian Register of Therapeutic Goods，简称ARTG。

监管机构

Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、其他治疗药品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类。评估其质量、安全和性能是否符合一套国际商定的基本原则。对医疗器械的制造过程实施适当的监管控制。将医疗器械纳入ARTG。一旦可以供应，医疗器械将受到TGA的监控。该监测包括全面的不良事件报告计划。

主要法规

• Therapeutic Goods Act 1989

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

产品分类

澳大利亚分类规则共有8条，汇总至下表。澳大利亚的多条分类规则与IVDR的分类规则相似，个别分类规则会有差异，注意甄别。

关键角色-Sponsor

Sponsor是代表制造商面对TGA的联络人，所有资料的递交及缴费必须由Sponsor完成。根据TGA的规定，澳大利亚境外的公司不能直接在TGA进行产品注册，必须要由澳大利亚当地的Sponsor完成注册。Landlink澳大利亚分公司可为企业提供咨询服务、技术支持，快速助力医疗器械产品在澳大利亚市场流通。

IVD分类依据

依据产品的预期用途及错误结果可能引起的公共卫生风险或个人风险而判定分类。错误结果带来的潜在风险越高，分类就越高。

分类标准：Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_Schedule 2AClassification of IVD medical devices

IVD分类等级

注册流程

产品评估文件

产品评估文件包含：

• 澳大利亚符合性声明（符合性声明可作为技术文件的附件）

• IVD制造商当前的制造商证据副本摘要技术文档（STED文档）

注册时间与费用

根据医疗器械的风险等级及具体情况的不同，注册所需的费用和时间也不相同。费用从最低风险等级的几百澳元，到高风险的上万澳元不等。此外还有一些额外可能产生的费用，比如制造商想申请优先审批等。

较低风险的产品所需文件较少、注册流程也仅需几周，例如I类非灭菌非测量医疗器械只需要如自我符合性声明（DOC）等简单文件。而较高风险的医疗器械可能还需要进行强制审计（Audit）。

TGA认可某些海外监管机构已经有的批准，可以缩短总体审查时间。例如在欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡等地注册过，或者医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证范围内的产品比未经认证的产品有更快的评审途径。需注意的是，即使医疗器械具有在以上当局的注册证，也需要在TGA的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）系统内进行注册。但如果产品没有可用的海外监管机构批准，则必须启动完整的TGA符合性评审流程，该流程可能需要1-2年的时间，具体取决于器械的风险等级和所提供文件的完整性。