监管机构

乌兹别克斯坦医疗器械由乌兹卫生部下属国家中心监督管理。注册过程中涉及到国家中心的如下部门：国家中心注册部门，国家中心实验室，创新医疗技术委员会以及专家委员会。

用于临床前及临床研究，展览会、交易会、国际论坛上展出的进口医疗器械以及注册样品，均无需注册，但是要获得卫生部的声明函，才可办理进口许可。其他医疗器械产品均需要注册后才能进入乌兹境内。

乌兹别克斯坦医疗认证程序

1. 提交注册申请书、注册资料，必要时提交医疗器械样品

2. 初步专家评价

3. 申请人与国家专业和标准化中心签署协议

4. 专家评估发票的收付

5. 确认付款后，将注册材料和样品送交“国家药品、医疗器械和医疗器械专业技术与标准化中心”进行专家鉴定：

   实验室

   新型医疗设备委员会

   检查（如果需要验证制造条件）

6. 在专家评估和研究过程中，可能会出现申请人必须在规定时间范围内回答的问题和/或意见

7. 在专家评价和研究的基础上，提出积极意见

8. 发表意见和/或协议

9. 注册的决定由专家委员会会议作出

10. 理事会的决定和材料将转交给卫生部药品和医疗设备质量控制总局，以公布《注册令》

11. 向申请人颁发营销授权书

注意

• 在注册过程中提交、评估和批准乌兹别克语和俄语的使用说明（包装传单）和彩色包装布局。

• 资料或文件审核中指出的不符合项应在不超过45个工作日的时间内答复。

• 总注册期自提交申请之日起不得超过155个工作日。申请人回复的时间不包括在总注册期内。

• 销售授权（国家注册证书）的有效期为5年。