根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

• 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

• 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

• 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类、二类、三类：

• 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

• 二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

主要法规

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2017年5月4日发布

2. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布

3. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布

医疗器械产品注册应当提交的资料包括：

• 产品风险分析资料

• 产品技术要求

• 产品检验报告 

• 临床评价资料  

• 产品说明书及标签样稿

• 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

• 证明产品安全、有效所需的其他资料