MDSAP ( Medical Device Single AuditProgram) 医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 的 MDSAP 监管机构委员会发起的。

MDSAP 也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

目前参与 MDSAP 监管机构：

• 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)

• 巴西卫生监督局(ANVISA)

• 加拿大卫生部（HC）

• 日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）

• 美国食品药品监督管理局(US FDA)

通过MDSAP审核有什么好处？

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

  
  

MDSAP周期内审核

MDSAP审核周期为3年。初次审核后的第1、2年每年须进行一次监督审核，第3年须进行再认证审核。初次审核和再认证审核均为全面审核，监督审核为部分审核。

• 初次审核（Initial Audit）

初次审核包括第一阶段审核和第二阶段审核。第一阶段审核包括文件审查、评估第二阶段审核的准备情况；第二阶段审核，即对QMS执行情况和有效性进行评估。第一阶段审核的部分内容（如文件审查）可在初始认证的医疗器械制造商所在地以外的地点进行，但第二阶段审核应在证书记录的所有场地进行。因此，任何与医疗器械制造商QMS相关，但在场外审核的场所都不应记录在证书上。

• 监督审核（Surveillance Audit）

一个审核周期内应有两次监督审核，两次监督审核的审核内容应当不同，确保ISO 13485:2016的所有适用要求以及参与监管机构的相关监管要求得到有效实施。例如第一次监督审核包括设计和开发过程，则第二次应对生产和服务控制进行审核，或反之，除非现有或潜在不符合项的进一步指标另有要求。监督审核应对以下内容进行评估：

1. 医疗器械制造商的QMS是否有效，其中是否包含适用的监管要求；

2. 医疗器械制造商符合这些要求的能力；

3. 新的或变更的产品/工艺相关技术；

4. 根据相关法规要求，编制新的或修订的产品技术文件。

   
   

• 再认证审核（Recertification Audit）

再认证审核的目的是确认医疗器械制造商的QMS作为一个整体的持续相关性、适用性和适宜性，以满足 ISO 13485:2016 的所有适用要求和参与监管机构对认证范围的相关监管要求。再认证审核目标应特别包括对以下方面的评估：

1. 医疗器械制造商的QMS是否有效，其中是否包含适用的监管要求；

2. 与产品/工艺相关的技术（如注塑、灭菌等）；

3. 与相关监管要求有关的充分的产品技术文件；

4. 医疗器械制造商持续满足这些要求的能力。

如果QMS发生了重大变化，而这些变化没有得到充分评估，则再认证审核也可能包括第一阶段审核。

• 特殊审核（Special Audit）

特殊审核被执行的情况包括：针对现有认证范围的延期申请而进行的审核，以确定是否可以批准延期；为调查潜在重大投诉而进行的短期通知审核；审核组织获得信息怀疑器械存在严重不符合项；出于其他原因而进行的审核。

• 突击审核（Unannounced Audit）

突击审核也属于特殊审核中的一种。MDSAP 参与监管机构要求审核组织在发现高等级不符合项的情况下进行突击审核，以确保医疗器械制造商QMS运行的有效性。

• 监管机构开展的审核（Audits Conducted by Regulatory Authorities）

审核是由参与监管机构授权和认可的审核组织进行，但在特定情况下，监管机构也可能开展对医疗器械制造商的直接审核。例如：监管机构获得的关于制造商各方面负面信息导致的审核；监管机构对以前审核结果的后续审核；审核组织为确认MDSAP要求有效被执行而申请的监管机构直接审核。

监管机构开展审核的目的是对审核组织的审核活动进行适当监督，以此作为一种替代手段去评估那些被确定为具有高风险生产流程但未接受充分审核的医疗器械制造商，或审核报告中未包含有关已审核流程的足够细节，或存在QMS或监管要求合规率低的历史情况。