什么是ISO13485？

 ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

应用

 ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　 　 欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。

ISO13485的效益

1. 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2. 管理风险并使风险最小化

3. 强调能力

4. 预防缺陷优先于纠正缺陷

5. 改进绩效质量

6. 顾客和员工满意

7. 内部过程透明而清晰

8. 节省时间和成本

9. 质量方针和企业目标的实现

10. 提升经营效益

ISO13485的适用范围 

ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

 ●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

 ● 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

 ● 解剖或生理过程的研究、替代或者调节

 ● 支持或维持生命

 ● 妊娠控制