定义SOTA

在MEDDEV 2.7 / 1修订版4中，将现有技术定义为“当前和普遍商定的护理标准或最佳实践，用于使用该设备的医疗状况或治疗。          

MEDDEV 2.7/1 修订版 8.2 第 4 节将 SOTA 描述为包括适用的标准和指导文件、与基准设备、其他设备、关键组件和医疗替代方案相关的数据，或与拟使用该设备管理的特定医疗条件和患者群体相关的数据。通常需要这些数据才能：描述临床背景并确定相应医学领域的当前知识/技术水平识别潜在的临床危害（包括物质和技术、制造程序和杂质分布造成的危害）证明用于证明等效性的标准的有效性（如果声称等效性）证明代理项终结点的有效性（如果使用代理项终结点）说明最先进的技术的核心作用  

SOTA 还包括领域知识，例如适用标准和指导文件的更改、与使用设备管理的医疗状况及其自然病程相关的新信息，以及目标人群可用的医疗替代方案。          

最后，重要的是要注意，SOTA与技术有关，并不一定是指已经发明的最新，最尖端的工具。相反，围绕特定医疗状况的最新技术通常是已经获得CE标志状态的成熟技术，在临床安全性，性能，益处和风险方面已经过彻底审查。这与可能仍在调查或审查CE标志批准的新兴技术形成鲜明对比，尽管这些技术相对进步，但随着时间的推移，这些技术可能仍未在临床实践中得到证实。

以下是建立 SOTA 框架的分步方法：          

• 为每个产品系列定义 SOTA          

• 无论提交何种产品进行MDR认证，考虑SOTA框架的CER都应包括许多关键部分。具体而言，背景信息提供了所审查产品系列的临床背景。本节应包括目标患者群体、设备的临床适应症和禁忌症、预期用户以及产品的特定临床用例的摘要。          

• 在SOTA框架内，为拟议的医疗设备提供治疗替代方案也很重要，该设备将可用于背景部分中引用的每种医疗状况。这些替代品应该是成熟的黄金标准选择，而不是实验性或未经测试的产品。使用定义明确的搜索参数进行彻底的文献检索将检索可用于确定设备等效性证据的必要数据。          

• 结果将进一步支持产品安全性和性能的声明，特别是如果产品在生物，临床和技术特性方面被认为是相同的。最后，任何现行标准、适用指南以及产品相对于其临床适应症的功能状态的证据都可以进一步帮助确保CER符合SOTA要求。          

这些定义因产品系列而异，有时因产品而异。但是，为每种产品彻底定义适当SOTA框架的方法应在整个制造商的产品组合中保持一致。