沙特SFDA证书是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准。即它是SFDA的批准。

公司必须以其实体及其产品的证书形式获得 SFDA 的批准。

SFDA监管的产品有人类食品、药品和医疗器械。除了化妆品、动物保健（兽医）、饲料/草料和杀虫剂。

与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。因此，只要符合标准和相关规定，就会获得证书。

制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定，申请批准，接受检查，然后获得 SFDA 证书。

SFDA注册产品分类

MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

●低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A测量/Class A重复使用手术器械

●中低风险：Class B

●中高风险：Class C

●高风险：Class D

IVD分类

●个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

●个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

●个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

●个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D

授权代表

授权代表应满足的条件：必须在沙特境内；必须在沙特境内；持有SFDA为每个制造商颁发的AR许可证，根据沙特的现行法规与制造商签订授权协议；满足质量管理体系的要求；将执行委托任务的必要操作的实施情况记录在案，并保存这些任务产生的记录，以备SFDA检查；遵守SFDA要求并在SFDA网站上公布的相关信息。

医疗器械的延续和变更

1. 证书的有效期和延续的方法AR许可证：该证书有效期为1年，可以在证书到期前60天开始申请延续程序。MDMA证书：该证书有效期为3年，可以在证书到期前90天开始申请延续程序。

2. 医疗器械的变更重大变更：在变更发生后10天内向SFDA报告，同时在GHAD系统上提供《医疗器械变更表》及相关文件。非重大变更：在变更发生后30天内向SFDA报告，同时需要向MDMA.IT@sfda.gov.sa发送题为MDMA证书编号的电子邮件，其中包括：《医疗器械变更表》和相关文件，或者对变更的情况进行简短描述(包括器械名称、MDMA证书编号、医疗器械型号等信息），然后在发生变更的90天内填写相关变更的信息。

注：《医疗器械变更表》以及对于是否是重大变更的定义可参见“MDS–G012 Guidance on MDMA–Significant and Non-Significant Changes”。

注册的费用

审核流程

第1步，编制申请

申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。

第2步，其他准备

找授权代表

第3步，审批后活动

• 差距分析

• A类-MDNR清单

• B、C、D类应用

第4步，技术文件汇编

• ISO13485认证证书

• 设备上的信息

• 参考国核准

• 用户说明和标签

• 营销材料

第5步，评价

• 国家食品药品监督管理局申查

• CAB评估
  

第6步，定期更新证书

• SFDA Approval

• MDMA认证

• 证书续期
  

——在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得批准。

——任命沙特阿拉伯授权代表：所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表 (AR) 来销售这些器械。该实体必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证，才能充当 AR。

—— 通过 AR 提交医疗器械销售许可 (MDMA) 申请。此申请将包括：设备标签、IFU 以及英语和阿拉伯语的宣传材料。它还需要包括参考市场的批准文件和英文认证。

——SFDA 审核申请，然后合格评定机构 (CAB) 对申请进行严格的技术审查。很多时候，注册申请会经历多轮审核。

——CAB审核后，向 SFDA 提出建议，SFDA 将做出最终决定。如果获得批准，SFDA 将颁发 MDMA证书。