510(k)是医疗器械制造商为在美国销售其产品而向FDA申请许可的一种提交程序。在此过程中，制造商向FDA提交一份上市前通知，详细说明该器械的预期用途、设计和性能特点，并与已经获得许可的 "同品种器械 "进行比较。

监管机构

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理的重要性的机构，在1993年就组建了FDA组织工程工作组(Tissue Engineering Working Group, TEWG)，由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价研究中心(CBER)、药品评价研究中心(CDER)和食品安全与应用营养中心(CFSAN)共同参与组成。

主要法规

FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation)，是 21 CFR 820的一种简易叫法。 美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根据 <联邦食品 ,药品和化妆品法 > 第 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation ，简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械，设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。

授权代表

 从2002 年 2月11日开始，所有在美国境外的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场 所都要指定唯一的一个美国授权代表。FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。

技术文件要求

510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1)申请函：此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;

2) 目录：即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3) 真实性声明：对此声明，FDA有一个标准的样本;

4) 器材名称：即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码：如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6) 分类：即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7) 性能标准：产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8) 产品标识：包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9) 实质相等性比较(SE);

10) 510(k)摘要或声明;

11) 产品描述：包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件验证(如适用);

16) 灭菌(如适用)：包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

注册流程

符合性声明

如果您的510（k）是510（k）的缩写，则FDA建议您使用此部分提供有关任何符合标准的声明或任何相关设备特定指南中建议的摘要报告的信息。

注册时间与费用

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。

• I类豁免510K

只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。

除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。

• II类医疗器械(有些可以豁免做510K) 

费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。

• II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用 

申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。

医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期， 则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。

市场准入

 FDA的510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械市场准入的重要程序。该程序要求制造商在推出新的医疗器械时提交510(k)申请，以证明其产品与已获批准的同类产品相似，具有相同的安全性和有效性。这一程序的目的是确保新的医疗器械符合FDA的监管标准，从而保障患者的安全和利益。