真实世界数据的来源

　　真实世界数据指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。

　　常见的真实世界数据来源包括：登记数据库、医院电子病历、区域健康医疗数据、医保数据、健康档案、常规公共监测数据、患者自报数据、其他健康检测产生的数据等。适用于医疗器械的真实世界数据除上述情形外，还可包括在医疗器械生命周期中生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退役、处置等过程中产生的数据。

真实世界数据的分类

　　从特定器械临床评价的角度出发，上述数据来源按数据形成时间与研究开展时间的关系，可分为两大类：

•  第一大类：既有的数据资源

•  第二大类：以特定器械的临床评价为目的，设立明确的数据标准和数据收集模式，在常规健康医疗环境下形成的数据资源。典型数据包括以器械为对象产生的登记数据、实效性临床试验数据等

真实世界数据的评价要素

• 使用既有数据资源数据进行临床评价时，评价要素重点考虑：是否涵盖研究所需人群、关键变量及随访时长；是否能获得医疗器械识别信息、使用信息；变量的准确性及完整性；规范化的清理及提取。

• 使用主动收集数据的情形，首先需考虑研究设计的科学性和可行性。其次，确保数据的真实性、准确性、可追溯性。需在研究开始前充分识别可能的研究偏倚和混杂因素；在数据分析阶段采用分层分析、多因素分析以及倾向性评分等统计方法来控制、校正这些混杂因素造成的影响。