021-80317636
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服务领域
可用性测试不仅用来评估医疗器械的使用安全性，还用于评估用户如何根据预期用途使用医疗器械以实现其有效性。如果部分参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务，将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下，不能完成某一个任务有可能会导致治疗的延迟，这就会造成安全的风险，其也是器械基本性能的一个缺陷。我们将与医疗器械制造商共同完成此测试以证明器械是安全的，同时也是有效的。
欧盟和美国的医疗器械明确要求制造商必须识别和控制因特定使用环境和用户特征（例如：教育水平、智力和语言技能）而产生的风险。为了证明满足这些要求，有必要验证可用性。IEC62366和 FDA 的人因工程指导文件提供了有关如何进行可用性验证的指导。
