当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行测试的第三方，并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。器械制造商有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。

FDA发现第三方测试机构数据造假

FDA注意到，第三方测试机构代表器械制造商和申办者生成的不可靠测试数据有所增加。这导致FDA无法做出实质性的等效性决定，也无法授权提交依赖此类数据的医疗器械上市。除了对申办者产生明显的负面影响外，不可靠的测试数据造成的这些不利决定也可能延迟或减少FDA最终授权患者和医疗保健提供者使用的新器械，并增加器械供应链中断的可能性。

FDA给出的建议

FDA提醒器械研究的申办者和器械制造商在提交给FDA之前，仔细评估他们聘请的第三方进行安全、性能和网络安全测试，并独立验证所有测试结果。

FDA仍致力于采取适当行动，解决持续存在的数据完整性问题。

有关公司在某些情况下复制了另一项研究的结果，或创建了提交给FDA的伪造或无效数据。在有关公司充分解决这些问题之前，该测试机构进行的所有研究的所有研究数据都将被拒绝。