作为中东地区经济最发达和多元化的市场之一，阿联酋拥有强大的医疗保健基础设施。建立世界一流的医疗保健基础设施是阿联酋政府的首要任务，因此，该行业在过去几年中取得了显着进步和扩展。

监管机构

 在阿联酋，医疗器械和体外诊断医疗器械都是受到阿联酋卫生局（Ministry of Health and Prevention, 简称MOHAP）下的药品管控部门Drug Control Department进行监管。

法规基础 

阿联酋的医疗器械法规监管基础是建立于2019年的联邦法律第八条和相关的指南。

注册分类

基于风险的分类模式，医疗器械将其分为 I、II、III、IV类；IVD类分为A、B、C、D类

注册流程

阿联酋医疗器械注册条例规定，唯一允许进行医疗器械注册的实体是医疗器械的制造商或其当地代表。阿联酋医疗器械注册指南要求药品仓库向MOHAP 注册并持有有效许可证，然后才能开始在该国注册其器械以进行进口和贸易。对于上市许可持有人公司，他们还必须获得制造商和 MOHAP的批准。当地代表只能在事先获得授权的情况下代表制造商在阿联酋销售产品。在您开始此医疗器械或企业注册的任何部分之前，您必须在 MOHAP 完成注册。之后，作为您申请的一部分，它将属于四个类别之一。该分类是至关重要的，因为这将决定你必须出示什么证件。MOHAP 在查看要在阿联酋授权的医疗设备时检查的标准是什么？他们可能会考虑它对生物体的侵入程度，治疗将持续多长时间，以及其他因素。然后，根据产品的类别，做出最终决定的药物管制部门委员会可能会要求提供更多关于医疗器械功效的证实细节。

虽然包含在申请表中的最终文件清单最终取决于班级，但您可能必须提供以下内容：

• 工厂建设设备的有效注册证书

• 制造商与代理商签订的产品代理协议复印件

• 原籍国有关当局签发的有效的自由销售/注册证书在阿联酋大使馆合法化

• 产品上市后监控要求

• 质量符合性/营销授权证书取决于设备是否属于 I、II、III 或 IV 类

• 其他国家的产品注册证书副本（如适用）

注册时间与费用

上市有效期：5年*医疗器械的注册有效期为五年，应在器械注册期满前至少90天进行注册续展

注册周期参考：45个工作日

注册费用参考：申请费用：100迪拉姆

注册费用：5000迪拉姆