TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

监管机构

泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。 

分类规则

为了有效监管医疗器械，还采用了基于风险的分类将医疗器械分为 4 类，如下图所示。基于风险的分类与地区和国际法规相协调，以确保器械的安全和性能，并适当地保护消费者和患者。

泰国代理人

确定产品在泰国属于医疗器械及相应的产品类别后，首要步骤就是指定泰国当地代理（establishment registrant），这一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商办理相关医疗器械注册手续前，应先申请Establishment licence for importing，取得相应证照后，才能向TFDA提交注册申请，产品的注册证亦由代理人持有。

产品注册周期及费用

注册流程