新西兰Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又称药品和医疗器械安全管理局）是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。Medsafe负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。

Medsafe的主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求，保障公众的健康和安全。为此，Medsafe与其他国际医药监管机构保持紧密合作，共同促进医疗产品的安全和可靠性。

尽管在新西兰不需要医疗器械的上市前批准，但进入市场确实需要在商业化后 30 天内将您的产品列入 MedSafe 的网络辅助器械通知 (WAND) 数据库。在您的设备被列入 WAND 之前，您必须确保您拥有证明设备安全性和有效性的文件（例如来自欧盟公告机构、加拿大卫生部或美国 FDA 的认证），因为 MedSafe 可能会要求提供此类信息。

监管机构

• 卫生总干事：在新西兰开始使用新药临床试验之前，需要获得卫生总干事的批准。

• 健康研究理事会（HRC）：新西兰健康研究理事会（HRC）就临床试验申请向总干事提出建议。

• Medsafe：临床试验的申请和批准程序由Medsafe管理。

• 健康和残疾伦理委员会 ：适用于在新西兰进行的所有临床试验的伦理批准系统。

Medsafe医械分类

新西兰使用基于人体风险的分类系统。风险增加分别分配给 I 类（自我认证、无菌或测量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西兰使用一组规则来确定分类。该系统与欧盟和澳大利亚模式密切相关，并且该系统下的分类将在大多数情况下反映欧盟的分类。

注册时间周期

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12个月时间才能审批并注册医疗产品。这个时间可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。如果需要进行额外的审查或测试，注册可能需要更长的时间（所以在咨询我们知汇产品注册的时候，一定要准备好所需资料才能得出准确的报价周期）。

注册流程步骤

1. 编制申请：知汇会为申请人准备所有必需的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。

2. 提交申请：申请人需要将所有申请材料提交给Medsafe进行审核和审批。

3. 初审：Medsafe会对申请材料进行初步审查，检查申请人提交的资料是否齐全、准确。如果发现缺少或不完整的资料，申请人需要补充或修改相应的信息。

4. 技术评估：Medsafe将对医疗器械的技术规格、安全性和有效性等方面进行评估。这个过程可能涉及到不同的专业领域，包括医疗器械设计、原理和性能、安全和风险评估、人类工效学等

5. 临床评估：如果医疗器械需要进行临床评估，Medsafe将会审查临床试验方案、结果报告和数据分析，以确定医疗器械的安全性和有效性。

6. 设计审核：Medsafe将对医疗器械的设计进行审核，确定设计是否合理并符合相关法规和标准。

7. 授权评估：Medsafe将对医疗器械的授权和技术支持进行评估，以确保设备的供应和服务能够满足需要。

8. 审批决定：Medsafe将根据所收到的材料和评估结论作出审批决定，可以准予注册、拒绝注册或要求进行进一步的审查和测试

9. 审批结果：Medsafe将向申请人发出审批结果通知书，说明是否准予注册以及注册许可的条件和限制等信息。

10. 年检和更新：一旦医疗器械获得注册许可，申请人需要每年提交更新信息和审查报告，以维持产品的注册状态。同时，Medsafe也会对注册产品进行监督和检查，以确保符合国家和国际的标准和要求。