引言
EN ISO 15223-1：2016这个标准阐述了对某些项目信息的呈现表达，监管机构认为这些信息对医疗器械的安全和合理使用是必不可少的。因此，在多数法规范围中要求这些符号和医疗器械一起出现，可以要求信息作为标签的一部分显示在医疗器械上，或随医疗器械一起提供。
许多国家要求用自己的语言在医疗器械上显示随附的文字信息。同时，制造商试图通过减少或合理化变体来降低标签成本。当一个标签或文档中包含多种语言时，这可能会导致与翻译、设计和物流相关的问题。例如，医疗器械的用户对于使用多种不同语言标记的医疗器械可能会感到困惑，并在查找适当的语言时延误时间。EN ISO 15223-1这个标准通过使用国际公认的符号和精确定义的描述，提出了解决这些问题的办法。这些符号显示在医疗器械标签和/或相关文件上，传达了特征信息，无需信息的供应商或接收者了解特定国家或人民的语言，另外这些符号适用于一系列医疗器械，并具有全球或区域适用性。
EN ISO15223-1标准的发展
EN ISO 15223-1:2016于2016年12月发布替代了2012版。ISO 15223-1:2012由ISO 15223-1:2007和EN 980:2008两个标准的技术修订组成，并且首次将这两个标准的要求与符号相结合。ISO 15223-1:2012代表了在安全有效使用符号以超载语言方面的一个显著进步，给予制造商、监管机构和其他人一套单独的用于医疗器械的全球通用符号。
EN ISO 15223-1:2016的范围
EN ISO 15223-1:2016确定了医疗器械标签所用符号的要求，这些符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，还列出了满足本文件要求的符号。
EN ISO 15223-1:2016适用于广泛的医疗器械中使用的符号，这些器械在全球销售，因此需要满足不同的监管要求。这些符号可用于医疗器械上、器械包装或相关文件中。
EN ISO 15223-1标准的规范性参考
ISO 7000
ISO 8601
ISO 14971
ISO 15223-2
常见的符号使用问题
1、标签中遗漏符号，例如一次性使用的无菌器械，遗漏
2、用错符号，例如环氧乙烷灭菌的符号用成了辐照灭菌的符号
3、某些符号未标明具体的数值
4、说明书中符号解释不正确
5、标签中符号位置排版不合适
6、未确定符号的恰当尺寸，符号模糊不清晰
7、在标签上用了不适用的符号
8、未根据自己产品的实际情况使用符号
