在前述的分享中，我们对在加拿大注册医疗器械进行了概述，并且了解到根据器械的使用风险，加拿大将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。那么本期，我们就来了解下加拿大医疗器械注册时可以申请的证书类型有哪些。
依据产品的分类和角色，产品上市许可会涉及两种类别的证书，一种是Medical Device Establishment Licence，简称MDEL，还有一种是Medical Device Licence，简称MDL。
MDEL颁发给I类器械的制造商以及所有分类器械的进口商或分销商，以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。需要注意的是，加拿大卫生部并不保留MDEL下的产品清单（例如，特定的医疗器械），并不构成对MDEL持有人进口或分销的任何特定医疗器械的批准，只有进口和分销才是MDEL下可许可的活动。
MDL则是颁发给II/III/IV类器械的制造商，作为对产品的批准。
因此，MDEL和MDL的本质区别是，MDEL是对制造商（I类器械）/分销商/进口商自身的分销和进口活动的许可，而MDL是对（II/III/IV类）医疗器械的批准。
洲通健康可提供的服务：
—作为企业的法规联络人
—确认医疗器械的分类和注册所需费用；
—整理并编写准备申请MDL或MDEL的资料；
—提交并完成加拿大医疗器械许可证（MDL）或医疗器械设立许可证（MDEL）的申请；
—确定应付给加拿大卫生部的适当的年度费用。
—提供质量体系辅导，以满足MDSAP和加拿大的要求。
—提供关于ISO 13485、MDSAP和加拿大医疗器械条例（CMDR）的现场员工培训。
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