在前述的分享中,我们对在加拿大注册医疗器械进行了概述,并且了解到根据器械的使用风险,加拿大将医疗器械分为四类:Class I、Class II、Class III和Class IV。那么本期,我们就来了解下加拿大医疗器械注册时可以申请的证书类型有哪些。
依据产品的分类和角色,产品上市许可会涉及两种类别的证书,一种是Medical Device Establishment Licence,简称MDEL,还有一种是Medical Device Licence,简称MDL。
MDEL颁发给I类器械的制造商以及所有分类器械的进口商或分销商,以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。需要注意的是,加拿大卫生部并不保留MDEL下的产品清单(例如,特定的医疗器械),并不构成对MDEL持有人进口或分销的任何特定医疗器械的批准,只有进口和分销才是MDEL下可许可的活动。
MDL则是颁发给II/III/IV类器械的制造商,作为对产品的批准。
因此,MDEL和MDL的本质区别是,MDEL是对制造商(I类器械)/分销商/进口商自身的分销和进口活动的许可,而MDL是对(II/III/IV类)医疗器械的批准。
洲通健康可提供的服务:
—作为企业的法规联络人
—确认医疗器械的分类和注册所需费用;
—整理并编写准备申请MDL或MDEL的资料;
—提交并完成加拿大医疗器械许可证(MDL)或医疗器械设立许可证(MDEL)的申请;
—确定应付给加拿大卫生部的适当的年度费用。
—提供质量体系辅导,以满足MDSAP和加拿大的要求。
—提供关于ISO 13485、MDSAP和加拿大医疗器械条例(CMDR)的现场员工培训。
欢迎联系我们以了解更多关于加拿大卫生部医疗设备注册服务的信息。