MDSAP的全称为Medical Device Single Audit Program，即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2006和不同国家法规机构的要求。目前MDSAP包含美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西五个国家。
针对多目标市场的情况下，越来越多的制造商会选择MDSAP来实现其质量管理体系的符合性。与多次独立审核相比，MDSAP大大降低了审核成本，优化了监管资源配置。
为帮助企业了解相关法规，上海高端医疗装备产业园联合洲通健康科技（上海）有限公司将于2024年6月21日下午14:00共同推出线上直播课程——《医疗器械单一审核程序（MDSAP）概述》。本次课程围绕MDSAP的产生背景、运行机制及目标、核心认证模式等内容进行详细介绍，也将就常见问题进行答疑。欢迎医疗器械从业者参与互动交流。
关于上海高端医疗装备产业园
上海高端医疗装备产业园于2023年成立，建筑面积11万㎡，作为上海嘉定工业区生物医药特色产业招商服务平台，紧密围绕嘉定区打造高性能医疗设备及精准医疗千亿级产业目标，以上海嘉定工业区“联影小镇”开发建设为契机，重点聚焦医疗影像设备、生命科学仪器、植介入器械、生物医药CRO、体外诊断等高端医疗装备及精准医疗产业领域，充分整合政、产、学、研、医资源深度赋能生物医药企业发展，着力打造上海北部高端医疗装备研发制造和应用的产业高地。
关于洲通健康
欧盟MDR/IVDR CE认证具有拿证难度高、要求严、时间久等问题，面对MDR/IVDR过渡期延期的法规新格局，选择一个专业、高效的法规合规注册咨询专业团队无疑可以帮助国内医疗器械企业成功出海，快速进军欧盟市场。
洲通健康拥有来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家团队，现已帮助诸多国内外知名医疗器械企业完成MDR/IVDR法规合规服务、质量体系合规服务并获得MDR/IVDR CE证书，成功进军欧盟市场。
洲通健康服务涵盖诸多板块：欧盟MDR/IVDR CE认证、美国FDA 510(k)注册、国内NMPA注册、网络安全、ISO 13485、MDSAP、QSR 820、临床评价、国际注册、授权代表服务、自由销售证书、UDI等。
