2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。对于出口到欧盟的医疗器械企业，医疗器械指令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD, Council Directive 90/385/EEC）会被医疗器械新规MDR取代。
MDR的实施并不是一蹴而就的，而是经过了多年的过渡和逐步实施，以给制造商、经销商和监管机构足够的时间来适应新的法规要求。2024年5月27日，欧盟发布了MDCG 2022-4 Rev.2，根据MDR第120条及最新修正，和Regulation (EU) 2023/607规定，受欧盟有源植入式医疗器械指令（AIMDD）或医疗器械指令（MDD）下公告机构颁发的有效证书覆盖的设备，可在特定条件下延长上市或使用期限。
欧盟是全球所有医疗器械制造商的重要市场，而新法规认证的难度是有目共睹的。为协助更多医疗器械企业深入理解MDR的具体要求，及时调整产品上市策略，更好地在欧盟区域进行产品的商业布局，洲通健康科技（上海）有限公司联合上海高端医疗装备产业园将于2024年6月12日上午10:30共同推出线上直播课程——《欧盟医疗器械法规MDR要点分析》，旨在帮助企业从实施与遵守的角度出发，全面掌握MDR的关键要点，确保业务的顺利过渡和持续合规，欢迎各位莅临会议室交流探讨。
关于上海高端医疗装备产业园
上海高端医疗装备产业园于2023年成立，建筑面积11万㎡，作为上海嘉定工业区生物医药特色产业招商服务平台，紧密围绕嘉定区打造高性能医疗设备及精准医疗千亿级产业目标，以上海嘉定工业区“联影小镇”开发建设为契机，重点聚焦医疗影像设备、生命科学仪器、植介入器械、生物医药CRO、体外诊断等高端医疗装备及精准医疗产业领域，充分整合政、产、学、研、医资源深度赋能生物医药企业发展，着力打造上海北部高端医疗装备研发制造和应用的产业高地。
关于洲通健康
欧盟MDR/IVDR CE认证具有拿证难度高、要求严、时间久等问题，面对MDR/IVDR过渡期延期的法规新格局，选择一个专业、高效的法规合规注册咨询专业团队无疑可以帮助国内医疗器械企业成功出海，快速进军欧盟市场。
洲通健康拥有来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家团队，现已帮助诸多国内外知名医疗器械企业完成MDR/IVDR法规合规服务、质量体系合规服务并获得MDR/IVDR CE证书，成功进军欧盟市场。
洲通健康服务涵盖诸多板块：欧盟MDR/IVDR CE认证、美国FDA 510(k)注册、国内NMPA注册、网络安全、ISO 13485、MDSAP、QSR 820、临床评价、国际注册、授权代表服务、自由销售证书、UDI等。
