2021年1月1日，英国正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，UKCA成为英国市场产品强制准入标志。

UK 的构成

大不列颠及北爱尔兰联合王国，简称英国（UK）

大不列颠（Great Britain）包括英格兰+威尔士+苏格兰，简称GB

北爱尔兰（Northern Ireland），简称NI

UK(The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland) =GB+NI

英国脱欧的影响

• 进入UK市场的制造商首先需向MHRA提出注册

• 若制造商并非在英国成立，在多数情况下，制造商需指定一名英国代表人负责注册并代表其行事

• CE标志将在英国继续得到认可，直到2023年6月30日

• UKCA标志将在2021年1月1日起逐步取代CE标志
  

• 欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效，直到2023年6月30日
  

• 欧盟不再承认英国公告机构；英国公告机构无法颁发CE证书（在北爱尔兰地区除外），并且已成为英国批准机构
  

UKCA标志

什么是UKCA标志？

UKCA（英国符合性评定）标志是针对进入GB市场（英格兰，威尔士和苏格兰）的产品所必须加贴的一种全新的市场准入标志。它涵盖大部分原来需要加贴CE标志的产品。

UKCA标志需要放置在GB出售的商品上，但是不能单独放在NI地区出售的商品上。

UKCA标识不会在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场得到认可。

UKCA适用领域

UKCA适用于玩具安全，船用设备，压力容器，电磁兼容，非自动衡器，测量仪器，电梯，防爆认证，无线电设备，压力设备，个人防护用品，燃气具 ，机械，户外使用设备，生态设计，气溶胶，低压电器，有害物质等领域。此外，UKCA对医疗器械，IVD，建筑，铁路做出了特殊要求。

UKCA正式生效时间

关于我们

Landlink是行业内知名的医疗器械咨询公司，汇聚了来自医疗器械法规、临床等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家，致力为医疗器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的医疗器械产品迅速推向全球市场。

我们的服务包括：

法规合规服务

• 欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；

• 美国 FDA 注册（ 510K、FDA 授权代理人、企业注册）；

• 中国 NMPA 注册（Ⅰ医疗器械备案，Ⅱ /Ⅲ类医疗器械注册，认证，产品测试检验, 临床试验）；

• 医疗器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯等）；

测试合规服务

• 有源产品测试咨询（安规，EMC ，IEC60601，IEC61010系列协调标准的符合性测试， 无线射频产品，ROHS 2.0 ，电池，包装运输)

• 无缘产品测试咨询(协助企业进行测试准备，制定测试计划，服务包含涵盖生物学测试、物理测试、化学测试、产品性能测试等)

• 清洗消毒灭菌验证确认(手工清洗与消毒清洁、超生波清洁、机器清洁和高温消毒、蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、生物学方法验证、清洗、消毒、灭菌的耐受性验证）

医疗器械质量管理体系咨询与辅导服务

(ISO13485、NMPAGMP、MDSAP、FDA QSR820）的建立及运行辅导，培训。

医械合规培训服务

• 企业定制培训

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