有关措施的术语[源自：GB/T 19000：2016]

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施

注1：纠正可与纠正措施一起实施，或在其之前或之后实施。

注2：返工或降级可作为纠正的示例。

纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

注1：一个不合格可以有若干个原因

注2：采取纠正措施是防止再次发生，而采取预防措施是防止发生。

注3：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1和注2被改写。

预防措施：为消除不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因

注2：采取预防措施是防止发生，而采取纠正措施是防止再次发生。

1、标准要求

ISO13485：2016

纠正预防措施程序需形成文件

 •8.5.2 纠正措施

组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再次发生。组织应采取任何必要的纠正措施，无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。

•8.5.3 预防措施 

•组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

强调需建立纠正和预防措施程序，但无具体实施指南。

第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

QSR 820  Sec. 820.100  纠正和预防措施

(a) 组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求：

(1)  分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。

(2) 调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系。

(3) 识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。

(4) 检验或验证纠正和预防措施，以确保其活动的有效性，且不会对最终产品产生不利影响；

(5) 实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改；

(6) 确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员；

(7) 已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。

(b)本部分要求的所有活动及其结果应予记录。

2、GHTF指南

Title: Quality management system –Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes

 Date: 4 November 2010

本指南由全球医疗器械法规协调组织（GHTF）编写，该组织是由医疗器械管理机构和受监管行业的代表组成的自愿小组。本指南旨在提供无约束力的指导，用于管理医疗器械，并应用于其整个发展过程。

1.Scope范围：

本指南为在质量管理体系内建立适当的测量、分析和改进过程提供指导，如关于对不合格采取纠正和/或纠正措施、或对体系，过程或产品潜在不合格采取预防措施。

3、指南概述

•如不合格的定义，是指不符合要求。

•当发现不合格时，应确定重要性、相关风险和复发的可能性。当确定不合格几乎没有相关风险或不太可能再发生。在这种情况下，可只决定进行纠正。• •可能遇到这种情况，实际上没有引起不合格，但将来可能会导致不合格，这种情况可能需要采取预防措施。

•在单个QMS范围内为消除已发现的不合格而采取的行动(无论这些采取的措施在该QMS内是在不止一个地点或厂房操作)将被视为纠正措施。然而，在尚未经历这些不合格的另一个QMS（不管它是否是同一个地点、厂房或组织）中应用的类似措施将被视为预防措施。