澳大利亚TAG医疗器械注册精讲

基本概况

主管部门：治疗商品管理局（TGA）

上市途径：认可CE, FDA, Health Canada

• 最方便的方法是获得CE证书后，直接申请澳大利亚注册

• 澳大利亚采取经销商持证的方式，每个经销商在销售前需要自行注册产品

注册费用及流程

• 注册时间：一个月左右

• 产品注册费用： ~1000 AUD

• 年度维护费用： ~1160 AUD

TGA收取的费用每年更新，且不同类别的产品收费不同，以实际发生为准

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