可重复使用医疗器械例如腹腔镜、喉镜、肠胃镜、手术器械、牙科手机等在临床使用时会暴露生物污染。临床污染的器械,如处理不充分,会造成严重的病人感染以及器械性能退化。
因此,制造商必须提供给使用者正确的再处理器械方法并经试验确认该方法。确认结果必须能够证明临床污染物被有效地去除并且没有活体微生物。
重复处理的步骤
说明书的要求
EN ISO 17664:2017
说明书的要求——
提供的再处理信息应注意的问题
制造商应向医疗机构提供详细的再处理信息
包括(详细的清洗/消毒/灭菌的方法,注意事项,人员防护,设备/工具使用,环境保护,等等)
制造商应对其所提供的再处理信息逐一进行验证和确认
再处理应该包括器械重复使用次数的验证
对于医疗机构而言.不应偏离制造商提供的再处理信息.如果受条件所限必须偏离时.宜对其有效性和潜在的不良后果进行适当的评价.对于重大的偏离.需要征求器械制造商的意见
由于器械的属性和用途等各有不同.制造商对各环节所提供的再处理信息的具体内容也有所不同
可重复处理的验证
对提供的再处理信息的有效性进行确认
对所开展的确认和验证工作的输入应考虑到医疗机构中的常规再处理方法相一致。
对所开展的确认和验证工作的输出应形成文件。