MDSAP是一套对医疗器械制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序，允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对医疗器械制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求，对制造商的质量管理体系进行适当的法规监管，同时尽量减少行业监管负担。
MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
MDSAP审核包括以下目标
1、确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
2、评估制造商的QMS：
是否包含了法规中适用条款的要求？
QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
MDSAP的认证周期
1、初次审核：
全要素审核
第一阶段：文件评审，评价二阶段审核的准备
第二阶段：评价质量管理体系的实施和有效性
2、第一次年度监督审核
对于单次监督审核，不必全要素
但必须覆盖：
− 评审体系和产品的变化
− 管理过程
− 测量、分析和改进过程
− 不良事件和忠告性通知报告过程
− 产品市场授权和场地注册过程
− 设计和开发过程
3、第二次年度监督审核
4、再认证审核
−如无重大变化，不需要一阶段审核
−全要素审核，有选择地关注和抽样
−评价QMS持续满足法规要求的符合性和有效性
MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
− ISO 13485：医疗器械-质量管理体系-应用于法规的要求
参加国的法规要求：
澳大利亚：
− Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
美国：
− 21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
− 21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
− 21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
− 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
− 21 CFR Part 821 - Device Tracking
巴西：
− RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
− RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
− RDC ANVISA n. 23/2012
− RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
− RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness
加拿大：
− Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：
− MHLW Ministerial Ordinance No.169, 2004 - Good Manufacturing Practices
MDSAP的审核次序
四个主要过程
管理过程：目的是为器械设计、制造、质量保证、流通、安装和维修活动提供足够的资源；确保QMS正常有效运作；并监督QMS并作出必要的调整。QMS已得到有效实施并得到监控，以识别和解决现有和潜在的问题，更有可能生产符合预期功能的医疗器械。
测量、分析和改进：目的是验证制造商的过程能够保证对于产品、过程和质量体系的信息被收集和分析来确定已经发生或潜在的产品、过程和质量体系不符合项，所有的问题和潜在问题被调查并采取适当的纠正和预防措施。
设计和开发：目的是验证制造商已经建立、记录、实施及维护控制程序来确保医疗器械符合用户需求、预期用途和其他特殊要求。
生产和服务控制：（包括测试、基础设施、设备和服务）的目的是验证制造商的过程有能力满足产品符合规范的要求
三个支持过程
采购：目的是验证制造商的过程可以保证产品符合采购需求，包括质量体系的要求。这对于将关键过程例如设计开发和/或生产服务外包给供应商且这些产品或服务无法通过检验来验证的制造商尤其重要。
器械市场授权和场地注册：为了验证组织已经按照MDSAP参与国的法规要求对产品和场地采取了适当的注册。
医疗器械不良事件和忠告性通知报告：目的是验证制造商的过程能够保证单个产品相关的不良事件和忠告通知能够在参与国法规要求的时间内报告给主管当局。
