MDSAP产生的背景
国际医疗器械论坛（IMDRF）认识到，全球化的审核和监管医疗器械的生产可以在国际范围内改善其安全及监督
2012年，指定工作小组开发医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 的特定文件
MDSAP试运行于2014.01.01启动，为期三年。2017.01.01进入正式运行阶段。
MDSAP的目标是一套对医疗器械制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序。对制造商的质量管理体系进行适当的法规监管，同时尽量减少行业监管负担。在审核机构（AO）之间， MDSAP的审核将以一致的方式进行。审核将以逻辑性和有效的方式进行，关注过程之间的相互作用。通过监管机构（RA）间共享和互认，促进法规资源的更有效和灵活的使用。允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对医疗器械制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。
MDSAP参加国 vs. 潜在收益
加拿大
主管部门：加拿大卫生部（Health Canada, HC）
过渡期期间：
-同时运行现行的加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
-接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类医疗器械许可证
（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
-之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
-仅接受MDSAP证书进行产品注册！
澳大利亚
主管部门：治疗商品管理局（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据。
除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
美国
主管部门：美国食品和药品管理局（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。
MDSAP不适用于：
-要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
-法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类的决定。
其他的好处包括：
-MDSAP的例行审核由审核机构预先通知，并根据事先确定的审核时间与制造商确定审核日程;
-FDA会参考审核机构对审核发现的评审以及后续跟踪，并采取与审核发现的重要性相应的审查力度来对审核报告进行评审;
-受审公司有一个月时间能够对审核机构的关键不合格（4级和5级）作出充分反应（相对于FDA检查是15个工作日）;
-审核机构颁发的证书会表明所适用的美国法规的符合性，这有利于受审公司的商业营销。
日本
主管机构：
-日本厚生劳动省（MHLW）
-药品和医疗器械管理局（PMDA）
当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:
-1) 豁免生产场地审查，和/或
-2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替代检查所需的大部分文件。
例外情况：
1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；
2）放射性IVD器械的注册制造场地
3）MAH的场地
巴西
主管部门：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
ANVISA将采用MDSAP审核结果（包括审核报告）作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。
对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP认证是这类产品上市的必要条件，通过MDSAP审核可以加速GMP认证过程。
作为代替ANVISA全面审核的一种方案，ANVISA可以使 用MDSAP审核去定期（每两年）更新 GMP证书。
