尽管国土面积比较小，但新加坡却拥有世界上最大，最先进的医疗保健系统之一。东南亚乃至亚洲各地的人们都依赖新加坡强大的医疗保健基础设施，因此对最先进的医疗技术有着持续的需求。新加坡也是东南亚医疗器械监管法规最为完善的地区。

01监管机构及其法规

新加坡的医疗设备由健康科学局（HSA）的医疗器械部门监管。其监管体系以“2007年健康产品法”和“2010年健康产品（医疗器械）法规”为基础。和世界上大部分国家相同，医疗器械的注册路径也是和其分类高低相关。

02医疗器械的分类

新加坡的医疗器械分类基于四层系统（A类，B类，C类和D类），风险最低的产品为A类，风险最高的产品为D类。

03医疗器械的法规框架

通常来说，对于B,C,D类的医疗器械，在新加坡的法规框架下，相关的活动包括了上市前和上市后，如下图所示：

A类医疗器械不需要注册，只需要列名即可。

Tip: 在美国，欧洲，加拿大，澳大利亚或日本获得授权的医疗器械在产品注册申请的过程中有资格通过简化审评路线，缩短审评时间。

04国外医疗器械的注册

国外医疗器械制造商必须指定注册人提交其设备申请并代表他们到HSA进行注册。该注册人必须是新加坡公司并在HSA注册。

05注册证的有效期

产品注册证没有有效期，但是注册人必须每年支付年费，以维护该产品注册证的有效性。