出口医疗器械的法规解读
我国医疗器械的出口总额逐年增加，本文整理汇总了境内生产企业在医疗器械出口的过程中，常会涉及到的一些法规问题
1. 境内生产企业出口医疗器械的两种常见方式：
1） 境内生产企业以制造商名义出口到境外；
2） 境内生产企业接受境外企业委托生产。
2. 与出口医疗器械相关的法规文件，如下所示：
1） 《医疗器械监督管理条例》
2） 《医疗器械生产监督管理办法》
3） 《医疗器械产品出口销售证明管理规定》
4） 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
5） 省级食品药品监督管理部门依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》制定的具体实施细则。
3. 如果境内生产企业作为制造商出口医疗器械，应当保证其出口的医疗器械符合进口国或者进口地区的要求，同时将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
举例1：
广东省深圳市生产企业A作为制造商出口医疗器械至欧盟，需要做以下工作：
1） 产品应当符合欧盟的上市要求，通常需要取得产品CE证书和EN ISO13485证书。
2） 填写《医疗器械出口备案表》，向广东省深圳市药监局备案。
举例2：
广东省深圳市生产企业A作为制造商出口医疗器械，进口国需要提供原产国的上市证明和自由销售证明，需要做以下工作：
1） 填写《医疗器械产品出口销售证明登记表》，向广东省药监局申请办理《医疗器械产品出口销售证明》。
2） 填写《医疗器械出口备案表》，向广东省深圳市药监局备案。
4. 如果境内生产企业接受境外企业委托生产，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
由于医疗器械企业在符合进口国或进口地区的要求时，通常会取得医疗器械质量管理体系第三方认证，或者已经取得境内的生产许可或备案，因此境内生产企业需要做的工作可以参考举例1和举例2.
