随着医疗器械的智能化及多元化的发展,软件的应用和研究也越发广泛,近年来NMPA发布了多项针对软件相关指导原则及管理规范,本文将针对医用软件产品注册过程涉及的概念及要点展开说明。
医疗器械软件法规基础
•医疗器械软件注册审查指导原则(软件基本原则)
•医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(软件接口及数据安全)
•移动医疗器械注册技术审查指导原则(APP、可穿戴、云计算)
•深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(人工智能)
•医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(独立软件)
•医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(质量体系)
医疗器械软件标准基础
•GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分:就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》
•YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》
•YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
•YY/T 0664-2017《医疗器械软件 软件生存周期过程》
•YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
医疗器械软件注册适用范围
适用对象
-第二、三类医疗器械
-医疗器械软件,包括独立软件、软件组件
独立软件:作为医疗器械或其附件的软件。
具有一个或多个医疗用途
无需医疗器械硬件即可完成预期用途
运行于通用计算平台
软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
控制(驱动)医疗器具有一个或多个医疗用途
械硬件或运行于专用(医用)计算平台。
开发方式
-自主开发
-现成软件(全部采用、部分采用)
安全性级别
YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:
•A级:不可能对健康有伤害和损坏;
•B级:可能有不严重的伤害;
•C级:可能死亡或严重伤害。
•判定原则
–时机:采取风险控制措施之前
–方法:基于定义、风险管理
–要素:预期用途、使用场景、核心功能
软件更新
定义:在软件生存周期全过程对软件所做的任意修改
•类型
–重大软件更新:重大增强类更新
–轻微软件更新:轻微增强类更新、纠正类更新
•监管原则
–重大软件更新:许可事项变更
–轻微软件更新:无需注册变更,待下次注册时提交
–软件重新开发非软件更新
–遵循风险从高原则
软件版本命名
软件版本命名规则为X.Y.Z.B
X表示重大增强类软件更新
Y表示轻微增强类软件更新
Z表示纠正类软件更新
B表示构建(研发过程)
软件完整版本为X.Y.Z.B
软件发布版本为X
X发生变化应许可事项变更,而Y、Z和B发生变化无需注册变更
《医疗器械分类目录》(2017版)
列出了独立软件,不包含软件组件。
医用软件按照预期用途:辅助诊断类和治疗类
按照处理对象:分为“影像”、“数据”、“影像和数据”
分为6个一级产品类别,13个二级产品类别,列举51个品名举例。