MDR法规下的可重复使用医疗器械——基础篇

本文将从可重复使用医疗器械的基础概念、分类、MDR的法规要求及标准等相关内容进行解析，让大家对可重复使用的医疗器械有基础的认识。

基本概念

我们可以从以下四个方面对可重复使用的医疗器械进行理解：

•最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后/后续患者使用前，进行再处理的医疗器械

•最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械

•仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之前需进行再处理的可重复使用医疗器械

•最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用器械

分类

根据器械的预期用途、和人体接触的部位以及可能受到的意外污染，国际上引用斯波尔丁分类规则，将器械分为关键器械、半关键器械和非关键器械，再处理要求依次降低。

常见的可重复处理的医疗器械

法规要求

相关标准