为增强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身平安，依据《医疗器械监视管理条例》，制定本方法。本方法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的检查及对企业的定期检查。
下列状况可视同已经过企业质量体系考核：企业取得国务院药品监视管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）规范的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
已施行工业产品消费答应证的产品，其证书在有效期内的。已施行产品平安认证，企业持有的产品平安认证证书在有效期内的。申请第二、三类医疗器械消费企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理并组织考核。
国度规则的局部三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理后，报国度药品监视管理局，由国度药品监视管理局组织考核。局部三类医疗器械目录由国度药品监视管理局肯定并发布。
质量体系的考核，可拜托下一级药品监视管理部门或具有相应资历的第三方机构停止。质量体系考核结果由拜托方担任。企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械消费企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监视管理部门提出企业质量体系考核申请。
