该指南适用于：
医疗器械未取得CE认证阶段的上市前临床调查，也包括：超出其预期用途使用的CE标记器械以及MDR第82条涵盖的器械研究。
医疗器械PMCF研究，包含了器械正常使用条件以外的侵入性或繁琐程序的研究。
在过渡期期间根据《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令》发起的临床调查。
药品临床试验中使用的医疗器械，除非该研究并非旨在评估带有CE标识的器械的安全或性能，并且该器械是根据其预期用途使用的。
由于MDR法规第73条（Eudamed）中提及的电子系统在MDR应用之日将不可用且功能齐全，因此本指南概述了在没有Eudamed的情况下进行临床研究的安全报告程序。
此外，MDCG表示，根据MDR第34条第3款，有关Eudamed功能的通知已在《欧盟官方杂志》上发布，此通知将在6个月后生效。
一旦开始向Eudamed过渡，MDCG表示申请者应继续使用与提交初次报告相同的程序向国家主管部门提交后续报告和最终报告，所有新的可报告事件均应提交给Eudamed。
从2021年5月26日MDR申请之日起，应将新的临床评价摘要报告表格用于可报告事件以及新发现或已报告事件的更新。（更新的报告表格已在MDCG 2020-10/2的指南中发布）。
