随着全球政治经济格局的演变，俄罗斯对于从中国进口医疗器械的需求日益增长。熟悉俄罗斯的医疗器械市场准入法规和标准，将为中国的医疗器械生产商提供宝贵的指导，帮助他们以符合规定的方式迅速打入俄罗斯市场。

一、主管机构

俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）负责。

二、主要法规

当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。

三、注册路径

目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。俄罗斯将于2026年1月1日开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径。

四、产品分类

医疗器械（包括IVD产品）的风险等级分类主要取决于器械的性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类与欧盟基本类似，由低到高依次为I, IIa, IIb和III类。但不论何种分类的产品，俄罗斯当局均要求在当地执行检测。在检测之后申办方需要向当局提交初步的技术文件。

五、授权代表

需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。