ISO 15378:2021针对制药系列及医疗器械主要包装材料的生产商需要满足的质量管理体系标准（GMP），其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医药产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。

目前全球范围内有部分国家（如中国、英国、越南）参照ISO 15378类似要求而建立的质量管理体系，但均没有监管机构审核和发证的；ISO 15378为自愿性认证标准，大部分企业往往因不是强制性要求而不会普遍使用ISO 15378认证。

ISO 15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO 15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。

直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO 15378，由国际标准化组织第76个质量技术委员会（ISO / TC 76）先后于2011年和2015年和2021发布，ISO 15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO 9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO 9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

ISO15378认证范围

该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。

共涉及产品认证范围6大类11小类：

• 6大类

1. 玻璃

2. 橡胶

3. 塑料

4. 金属

5. 铝

6. 1~5项类型的任意组合

   
   

• 11 小类

1. 输液瓶（袋、膜及配件）

2. 安瓶

3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）

4. 药用胶塞

5. 药用预灌封注射器

6. 药用滴眼（鼻、耳）剂（管）

7. 药用硬片（膜）

8. 药用铝箔

9. 药用软膏管（盒）

10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）

11. 药用干燥剂