QSR是质量体系法规（Quality System Regulations）的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。

目前，医疗器械制造商以及想要将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR 820。

FDA不会像NMPA一样在发放许可证之前先进行体系考核，而是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性，并且，风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。

所以，QSR 820是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查（即FDA工厂检查）的基本要求。

适用性

1.  制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围

2.  这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品

3. 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施

• 范围 

这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文

• 根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820规范如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.

• 外国制造商

如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品。

QSR820审核主要有三种结论：

1. NAI(No Action Indicated),没有进一步措施；表明现场审核没有发现不符合项或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明检查过程中发现轻微的缺陷

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；检查过程中发现严重的不符合项，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求

有严重不符合项后果：

• 当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）

• 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

• 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与注册不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”