巴西ANVISA

巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可，它将用于健康的材料，骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

主要法规

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定
法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。
法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。
法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。
法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。

此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。

产品分类

I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。
II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。
III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。
IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

诊断类
治疗和手术类
植入和介入类
体外诊断类
Life support类
康复类
辅助类

授权代表

在巴西境外的医疗器械制造商，必须委任一名巴西授权代表/巴西注册信息持有人（Brazil Registration Holder,BRH)作为ANVISA的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。巴西的BRH有以下重要的职责和作用：· BRH是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责· BRH是产品注册的官方联络人，BRH的信息将公布到ANVISA注册登记的材料上· 在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商之间的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档· 代表制造商提出BGMP质量体系检查· 协助进行器械注册登记的更新· 协调经销商出具重要授权信函· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

注册流程

1.确定医疗器械分类在进行医疗器械ANVISA注册前，需要先进行器械的分类。这些分类根据设备的风险等级和技术指标等进行划分，不同器械的注册流程会因此而异。

巴西医疗器械认证分类：

I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。
II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。
III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。
IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

2.准备材料医疗器械ANVISA注册需要提交包括设备规格、功效、组成材料、制造工艺等在内的多种文件和数据。相关材料需要提供清晰、详细，以确保审核流程的顺利进行。巴西注册所需文件： · 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS). · 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。 · 产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。 · 风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。 · 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。 · 产品质量保证文档，包括质量保证手册、设备响应记录和生产记录等 · 临床试验记录和认证，如果适用的话 · 产品样本(根据审批机构随时要求) · 其它需要的文件

3.提交申请通过风险等级和技术指标的分类以后，企业需要向ANVISA提交符合要求的申请文件，同时缴纳相应的申请费用。适用法规：法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。

4.审核和批准 ANVISA对医疗器械的申请进行审核，以确定是否符合巴西法规和规范要求。申请过程中，若发现错误或不符合要求，注册流程有可能会停滞。当符合标准后，ANVISA会颁发注册证书或批准证书，证明该医疗器械已经获得ANVISA的认证通过并合法进入巴西市场销售。

ANVISA注册费用

根据医疗器械的分类和申请种类的不同，ANVISA注册的费用也会有所不同。注册费用包括申请费，年费和其他特定费用。这些费用的各类结构、缴纳细节和费用平均值在ANVISA的网站上均有细致的说明。

注意事项

正确理解医疗器械分类和注册文件要求巴西对医疗器械的分类和注册文件要求非常严格，对于不同技术等级和风险等级的设备，注册流程和文件要求都会有所不同。申请注册前，企业应该正确理解设备风险等级和技术指标的要求，以确保申请文件的准确和完整。
建立成熟的质量管理体系为确保医疗器械的安全和质量，在申请医疗器械ANVISA注册前，企业需要建立成熟的质量管理体系，以确保设备的质量可控，符合巴西法规要求。
保证提交文件客观真实企业需要对申请文件的准确性和真实性负责。如果申请文件中包含不实信息，或者做出虚假的宣传，都会对企业的声誉和市场销售带来严重的影响。医疗器械市场日益增长，巴西市场也是其中的一个战略要地。但巴西的法规要求比较严格，厂商需要花费相当的精力和金钱来进行巴西医疗器械ANVISA注册。但一旦医疗器械被ANVISA注册，便可以合法在巴西市场销售。对于进军巴西市场的企业来说，理解ANVISA注册的流程和费用等相关细节，并建立成熟的质量管理体系，将有助于顺利进入这一庞大的市场。