FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年3月1日,FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改,认可清单编号:061》,旨在帮助选择声明符合共识标准的制造商满足医疗器械的某些要求。

微信图片_20240304142524.png

这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 3 月 1 日生效。


共识标准更新内容

在本次更新中,FDA给出了两张表格。在表一中,FDA罗列了已撤回并替换为较新的版本的共识标准,纠正FDA在列出以前认可的标准时所犯的错误,并对共识标准的补充信息表进行更改,描述对标准适用性的修订。

在表二中,FDA列出了新的条目和共识标准,这些标准是FDA以前未认可的标准,具体信息如下:

默认标题__2024-03-04+14_00_10.png

最后,为了帮助制造商查询目前最新的共识标准,FDA给出了共识标准数据库的查询网站,具体链接如下:

数据库链接(复制到浏览器进行访问):

微信图片_20240304141657.png

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm


选择洲通健康

中国,美国,和欧洲本地医疗器械专家和法律法规专家为您服务